近日，江苏康缘药业的中药1.1类新药连参更年颗粒获批临床，公司的妇科中药新药矩阵再添重磅一员，目前公司有2款妇科中药1.1类新药报产在审，上市可期。米内网数据显示，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），康缘药业是中成药妇科用药市场TOP8集团，实力强劲。

图1：康缘药业最新获批临床的新药

来源：CDE官网

连参更年颗粒具有滋阴清热，宁心安神的功效，用于更年期综合征阴虚火旺证，出现烘热出汗、五心烦热、失眠多梦、心悸怔忡、心烦不宁、眩晕耳鸣等症。该新药于2024年12月申报临床，并于近日获得临床批件。

表1：康缘药业已上市的中成药妇科用药

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

米内网数据显示，目前康缘药业已有14个中成药妇科用药获批，主要分布在妇科调经药、妇科其它用药、妇科炎症用药3个亚类市场，暂无妇女更年期用药上市。

在中国三大终端六大市场中成药妇科用药市场，康缘药业在2024上半年排在TOP8集团（一级），市场份额为2.45%，公司的逍遥丸(浓缩丸)销售额暴涨了303.58%，调经止痛片也增长了超过21%。

图2：康缘药业在中成药妇科用药市场申报的1类新药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

目前，康缘药业有两款妇科中药1.1类新药申报上市并在审，参蒲盆安颗粒用于盆腔炎性疾病后遗症，而六味地黄苷糖片用于更年期综合征（肾阴虚证）。从申报时间来看，参蒲盆安颗粒最快将于今年上半年迎来好消息。

乌鳖还闺颗粒在2023年8月获得临床批件，该新药具有补肾健脾、调理冲任的功效，主要用于治疗早发性卵巢功能不全，症见月经稀发量少、甚则闭经，胸闷心慌、腰膝酸软、失眠多梦、健忘、烘热出汗等。

本次获批临床的连参更年颗粒是康缘药业申报的第四款妇科中药1.1类新药，也有望成为公司在妇女更年期用药市场第二款上市产品，值得期待。

资料来源：CDE官网、米内网数据库

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