蚌埠发布客户端讯（融媒体记者 王立春 通讯员 施文喆）日前，国家药品监督管理局正式公布了YY/T 1980—2025《一次性使用无菌切口保护套》医疗器械行业标准。该标准由位于蚌埠高新区的安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司（简称“奥弗医疗”）牵头起草，这是继YY/T 1710—2020《一次性使用腹部穿刺器》之后，该公司牵头制定的第二个国家医药行业标准。

据了解，该新标准由国家药监局提出，由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口管理。除牵头单位奥弗医疗外，另有上海、安徽医疗器械检验研究院，以及康基医疗、杭州迈瑞等7家国内知名的科研机构和企业共同参与起草。

标准详细规定了一次性使用无菌切口保护套的分类与标记、材料、技术要求、试验方法、标签说明书及包装运输等内容，适用于在内窥镜手术或开放手术中，对切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的同类产品。

作为国内微创手术器械细分领域的领军企业，奥弗医疗的持续创新能力是其引领标准制定的核心基础。公司设有省级外科器械工业设计中心，通过构建“医研产”创新模式，与解放军总医院、中科院合肥物质科学研究院、蚌埠医科大学等顶尖机构开展深度合作。目前，公司已拥有25项注册产品，其中包括15项二类医疗器械，成功探索出一条“标准引领创新”的独特发展路径。

连续主导行业标准制定，不仅彰显了奥弗医疗在微创手术器械领域的技术权威性，也成为蚌埠高新区企业核心竞争力的有力证明。据悉，由奥弗医疗牵头起草的第三个国家医药行业标准《一次性使用微创筋膜闭合器》（计划编号N2024095-T-sh）目前也已完成公开征求意见和审查工作。

未来，蚌埠高新区将继续推动以奥弗医疗为代表的标杆企业，深化标准化与产业的融合，通过“技术规范输出+产业集群发展”的模式，着力打造具有全国影响力的“蚌埠样板”，为我国医疗器械产业的高质量发展注入强劲动能。