7月，南京江宁厂区洋溢着激动人心的氛围。正大天晴药业集团隆重举行注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）的首批发货仪式。上午9时37分，一辆满载新药的物流车徐徐驶出，标志着这款国产重磅产品正式开启全国商业化供货之旅。研发、生产、销售及供应链团队的核心成员齐聚一堂，共同见证这一里程碑时刻，现场掌声雷动，预示着中国血友病治疗迈入新纪元。

安启新®的获批与上市，源于正大天晴不懈的创新攻坚。日前，国家药品监督管理局正式签发《药品注册证书》，批准该药用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物超5个Bethesda单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血控制。作为国内首个自主研发的重组人凝血因子Ⅶa，它填补了国产高端凝血药物的空白。正大天晴团队直面技术瓶颈——如蛋白结构复杂、降解氧化点多、杂质控制难——成功开发出原创工艺，并斩获两项核心专利：“人凝血因子Ⅶa的纯化方法（ZL202010330060.5）”和“重组人凝血因子Ⅶa的药物组合物（ZL202410278314.1）”，彰显了企业雄厚的研发实力。

为确保产品安全高效，正大天晴构建了覆盖全生命周期的质量管理体系。严格遵循中国GMP、美国FDA cGMP及欧盟GMP标准，公司实施全过程风险管控与持续改进机制，为安启新®的高品质生产筑牢基础。获批后，正大天晴迅速启动全链条协同：研发、生产、质量及市场部门无缝衔接，以“闪电速度”完成首批产品制备，旨在第一时间满足临床需求，缓解患者“用药难”的痛点。

此次首发不仅是一次商业突破，更是正大天晴血友病治疗矩阵的完善之举。安启新®将与已上市的注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）形成黄金组合，为患者提供更全面的治疗方案，提升生存质量。正大天晴始终秉持“健康科技，温暖更多生命”的初心，以临床为导向，深耕医药创新。未来，公司将持续加速研发“国际品质、亲民价格”的国民好药，为人类健康事业注入强劲动能。正大天晴的这一步，不仅是国产药的骄傲，更是亿万患者的希望之光。

【广告】免责声明：本内容为广告，不代表蚌埠新闻网的观点及立场。所涉文、图、音视频等资料之一切权力和法律责任归材料提供方所有和承担。蚌埠新闻网登载此文出于传递更多信息之目的，对此文字、图片等所有信息的真实性不作任何保证或承诺。文章内容仅供参考，不构成投资、消费建议。据此操作，风险自担！！！