蚌埠发布客户端讯（融媒体记者 何沛 通讯员 朱逸文）“这个举措好，医疗器械生产经营企业的监管级别进行分级，不仅提升医疗器械的质量和安全保障，老百姓购买也觉得安心。”近日，不少市民对医疗器械生产经营企业进行分级监管赞不绝口。记者了解到，目前，全市26家一类医疗器械生产企业、2107家医疗器械经营企业完成分级监管，进一步推动了全市医疗器械行业健康发展。

小到一个压舌板、一根输液针,大到一台核磁共振仪,都是医疗器械。如何让这些医疗器械都处于监管之下？近年来，我市医疗器械产业注册人备案人数量急剧增加，亟须建立健全科学高效的监管模式，不断适应医疗器械生产高质量监管需要。根据相关规定，监管级别的评定以产品风险等级为核心，结合企业的产品情况、质量安全管控情况、信用情况等风险要素进行评估，给高风险产品企业“加压”,为低风险产品企业“松绑”,促进医疗器械行业健康发展。

蚌埠共有一类医疗器械生产企业26家,医疗器械经营企业2107家。市场监管部门结合我市第一类医疗器械生产企业上一年度质量管理体系运行状况、监督抽检结果、不良事件监测、投诉举报及年度监督检查等情况，进行监管级别调整，确定1家二级监管企业、25家一级监管企业。针对医疗器械经营企业，结合其风险程度、经营业态、质量管理、信用监管、舆情监测、日常检查、医疗器械不良事件及投诉举报情况等,进行全覆盖综合评定，确定四级监管3家，三级监管293家，二级监管1362家，一级监管449家。

“目前，全市医疗器械生产经营企业分级监管已经完成。市场监管部门将进一步加强统筹协调，增强企业第一责任人意识，完善采购控制、过程控制、产品检验、管理制度，健全质量管理体系，依法保障医疗器械安全有效，守护全市人民群众用械安全。”市市场监管局相关部门负责人表示。