2025年5月13日，国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology，IF：41.6）正式发表了中国生物制药旗下正大天晴的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期临床研究（APOLLO研究）结果。该研究显示，联合疗法在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点上均显著优于对照组索拉非尼，成为全球第二项“小分子TKI联合免疫”双阳性Ⅲ期研究，为晚期肝癌患者提供了全新治疗选择。

肝细胞癌（HCC）是我国高发恶性肿瘤，新发病例数位居癌症第四位，死亡率位列第二，约75%-85%的患者确诊时已处于晚期，丧失手术机会。尽管2019年IMbrave150研究开启了靶免联合治疗新时代，但临床仍需更优方案。正大天晴基于安罗替尼（多靶点TKI）与派安普利单抗（PD-1单抗）的协同机制，于2020年启动APOLLO研究，旨在验证其一线治疗晚期HCC的潜力。

APOLLO研究纳入649例未经系统治疗的晚期HCC患者，按2:1随机分配至联合组（433例）或索拉非尼组（216例）。结果显示，联合组中位PFS达6.9个月（对照组2.8个月），疾病进展风险降低48%；中位OS为16.5个月（对照组13.2个月），死亡风险降低31%。亚组分析表明，合并大血管侵犯或基线甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的患者获益更显著。安全性方面，联合疗法未出现新风险信号，3级以上治疗相关不良事件发生率与对照组相当，但剂量调整率更低（16.2% vs 29.9%），凸显治疗耐受性优势。

基于APOLLO研究数据，正大天晴已于2024年11月向中国国家药监局（CDE）提交该适应证的上市申请，预计将成为安罗替尼第10个、派安普利单抗第5个获批适应证。安罗替尼自2018年上市以来，已覆盖非小细胞肺癌、软组织肉瘤等多个领域，其与派安普利单抗的组合进一步巩固了正大天晴在肿瘤免疫联合治疗领域的领先地位。

作为国内创新药领军企业，正大天晴始终聚焦未被满足的临床需求。此次APOLLO研究的成功，不仅为晚期HCC患者带来生存希望，更彰显了中国药企在全球肿瘤治疗领域的研发实力。未来，正大天晴将继续深耕肿瘤、肝病等领域，加速推进多适应证临床研究，以更多突破性疗法惠及全球患者。

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