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市市场监管局开展2024年上市后药物警戒工作

2024-05-13 19:13 蚌埠发布客户端  

蚌埠发布客户端讯(融媒体记者 王立春 通讯员 施玉芳)为持续提升全市药物警戒工作水平,进一步发挥药物警戒在防范化解潜在用药风险中的作用,市市场监管局结合我市实际,按照“一体两翼”工作思路,提升药物警戒能力,全力做好药品安全监测评价工作。

完善组织机构,健全制度体系。指导完善市、县、乡、村四级监测网络。基本形成“纵向重点突出,横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。配备药物警戒负责人、专职人员等,负责药物警戒日常的信息收集、核实、评价、控制、上报,药品不良反应文献的检索、报告分析、风险信号检测等工作。

凝聚药物警戒合力。围绕推动部门联动,建立完善市场、卫健和公安部门等单位参与的药物警戒工作联席会议制度,畅通沟通渠道,增强跨层级跨部门的整体推进合力,解决药物警戒工作瓶颈。全市药物警戒工作实现“年初有计划、年中有督导、年末有考核”,切实发挥药物警戒工作守护人民健康的“哨兵”和“侦察兵”作用。

强化人员培训,增强责任意识。一方面,要求企业在对药物警戒人员加强内部培训的同时,积极参加监管部门等外部组织的政策、法规业务培训,增强相关人员对药物警戒工作重要性的认识,使其实现从关注药品上市后监管到聚焦药品全生命周期监管转变,增强人员责任意识和业务水平,及时有效控制药品风险。另一方面,对辖区开展ADR监测工作检查,对组织机构、人员管理、质量管理体系、药品不良反应(事件)报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等进行系统性检查,夯实药物警戒工作主体责任。


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蚌埠发布客户端讯(融媒体记者 王立春 通讯员 施玉芳)为持续提升全市药物警戒工作水平,进一步发挥药物警戒在防范化解潜在用药风险中的作用,市市场监管局结合我市实际,按照“一体两翼”工作思路,提升药物警戒能力,全力做好药品安全监测评价工作。

完善组织机构,健全制度体系。指导完善市、县、乡、村四级监测网络。基本形成“纵向重点突出,横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。配备药物警戒负责人、专职人员等,负责药物警戒日常的信息收集、核实、评价、控制、上报,药品不良反应文献的检索、报告分析、风险信号检测等工作。

凝聚药物警戒合力。围绕推动部门联动,建立完善市场、卫健和公安部门等单位参与的药物警戒工作联席会议制度,畅通沟通渠道,增强跨层级跨部门的整体推进合力,解决药物警戒工作瓶颈。全市药物警戒工作实现“年初有计划、年中有督导、年末有考核”,切实发挥药物警戒工作守护人民健康的“哨兵”和“侦察兵”作用。

强化人员培训,增强责任意识。一方面,要求企业在对药物警戒人员加强内部培训的同时,积极参加监管部门等外部组织的政策、法规业务培训,增强相关人员对药物警戒工作重要性的认识,使其实现从关注药品上市后监管到聚焦药品全生命周期监管转变,增强人员责任意识和业务水平,及时有效控制药品风险。另一方面,对辖区开展ADR监测工作检查,对组织机构、人员管理、质量管理体系、药品不良反应(事件)报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等进行系统性检查,夯实药物警戒工作主体责任。


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